2013年8月23日 星期五

CE 機械指令 EN60204-1 電氣安全標準

對一般工業用機械,在申請CE標誌認証時,比較大的改變是在電控系統部份,早在1992年歐體就公佈了EN60204-1,這個標準可以說是申請CE MARK的聖經,以下就是對此標準的概要說明:
a. 所有電氣元件都必須符合EN或IEC的相關標準
例如:馬達須符合IEC34-1,極限開關須 符合EN60947-4-1,變壓器須符合EN60742……等
b. 三相電源標示L1,L2,L3,必須加接地線且標示PE,其它相關電氣元件須接地,且統一接地在一獨立之銅板上。
c. 電源電路、控制電路、變壓器……等必 須有過電流保護(Overcurrent protection ),一般而言就是加保險絲(Fuse)保護。
d. 額定功率超過0.5KW之馬達元件,須有過負載保護(Overload protection)
e. 一般之控制電路須有變壓器,除非有下列條件之電控系統才不須有變壓器:只有單一馬達功率小於3KW,最多只有2個外部控制元件。
f.人機操作介面(控制面板),不可低於 0.6公尺,且須有IP54等級的防塵防水保護,ON開關用1表示,OFF開關用0表 示。
g. 控制箱必須至少打開至95°,且有IP54等級保護,但馬達本體只須IP23等級即可。
h. 配線實務,須一端子一導線,A.C,D.C 電源電路線用黑色,A.C控制線用紅色,D.C控制線用藍色
i. 馬達須符合IEC34-1,且貼閃電標示,須有鉻牌註明相關規格
j. 須有完整之技術文件,包括安裝圖、電路圖、操作說明書、維護手冊、電氣元件表。
k. 須有相關測試報告,例如:接地連續性 測試、絕緣測試、耐電壓測試、電磁子擾測試……等。





MD 2006/42/EC ANNEX IV Categories of machinery 16. Vehicle servicing lifts


Item 16
1.         The vehicle servicing lifts referred to in item 16 are stationary, mobile or movable lifts designed to raise whole vehicles off the ground for the purpose of examining and working on or under the vehicles whilst they are in a raised position. (在舉 升點 或是 在下方 工作)  
    (stationary 固定的;不可移動的 )   (mobile移動的;活動的)  ( movable lift 移動升降機  ) 

2.         They include machinery intended for the servicing of vehicles such as, for example,
     cars, motorcycles, snowmobiles, lorries, buses, trams, rail vehicles, and industrial trucks.  (汽車,摩托車,雪上汽車,貨車聯結車,公共汽車,電車,鐵路車輛,工業卡車 ---如堆高機)
3.         They also include assemblies of lifting devices operating in a  synchronised system for lifting whole aircraft for inspection or maintenance purposes.  (飛機類  組合式--同步舉升系統)


l   EN 1493: Vehicle lifts
l   EN 1495: Lifting platforms - Mast climbing work platforms
l   EN 1756-1: Platform lifts for mounting on wheeled vehicles - Safety requirements - Part 1: Tail lifts for goods
l   EN 1756-2:Tail lifts - Platform lifts for mounting on wheeled vehicles - Safety requirements - Part 2: Tail lifts for passengers


4.         Short stroke vehicle servicing lifts not intended for working under the vehicles are not covered by Item 16.  (排除條款)

l   EN 1494: Mobile or movable jacks and associated lifting equipment


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2006/42/EC新指令Annex IV中規定的23類危險機械

ANNEX IV
Categories of machinery to which one of the procedures referred to in Article 12(3) and (4) must be applied

1.     Circular saws (single- or multi-blade) for working with wood and material with similar physical characteristics or for working with meat and material with similar physical characteristics, of the following types:
1.1. sawing machinery with fixed blade(s) during cutting, having a fixed bed or support with manual feed of the workpiece or with a demountable power feed;
1.2. sawing machinery with fixed blade(s) during cutting, having a manually operated reciprocating saw-bench or carriage;
1.3 sawing machinery with fixed blade(s) during cutting, having a built-in mechanical feed device for the workpieces, with manual loading and/or unloading;
1.4. sawing machinery with movable blade(s) during cutting, having mechanical movement of the blade, with manual loading and/or unloading.
2. Hand-fed surface planing machinery for woodworking.
3. Thicknessers for one-side dressing having a built-in mechanical feed device, with manual loading and/or unloading for woodworking.
4. Band-saws with manual loading and/or unloading for working with wood and material with similar physical characteristics or for working with meat and material with similar physical characteristics, of the following types:
4.1. sawing machinery with fixed blade(s) during cutting, having a fixed or reciprocating-movement bed or support for the workpiece;
4.2. sawing machinery with blade(s) assembled on a carriage with reciprocating motion.
5. Combined machinery of the types referred to in points 1 to 4 and in point 7  
 for working with wood and material with similar physical characteristics.
6. Hand-fed tenoning machinery with several tool holders for woodworking.
7. Hand-fed vertical spindle moulding machinery for working with wood and material with similar physical characteristics.
8. Portable chainsaws for woodworking.
9. Presses, including press-brakes, for the cold working of metals, with manual loading and/or unloading, whose movable working parts may have a travel exceeding 6 mm and a speed exceeding 30 mm/s.
10. Injection or compression plastics-moulding machinery with manual loading or unloading.
11. Injection or compression rubber-moulding machinery with manual loading or unloading.
12. Machinery for underground working of the following types:
12.1. locomotives and brake-vans;
12.2. hydraulic-powered roof supports.
13. Manually loaded trucks for the collection of household refuse incorporating a compression mechanism.
14. Removable mechanical transmission devices including their guards.
15. Guards for removable mechanical transmission devices.
16. Vehicle servicing lifts.
17. Devices for the lifting of persons or of persons and goods involving a hazard of falling from a vertical height of more than three metres.
18. Portable cartridge-operated fixing and other impact machinery.
19. Protective devices designed to detect the presence of persons.
20. Power-operated interlocking movable guards designed to be used as safeguards in machinery referred to in points 9, 10 and 11.
21. Logic units to ensure safety functions.
22. Roll-over protective structures (ROPS).
23. Falling-object protective structures (FOPS).



2006/42/EC新指令Annex IV中規定的23類危險機械
  Annex IV 附錄四- 必須向歐盟授權機構Notified body申請認證的機械種類 
  
  (1)加工木材及類似物理參數材料,或加工肉類及類似物理參數材料的圓鋸(單刀片或多刀片)
   (2)手動進料木工平面刨床。
   (3)木工用單面厚板刨床,內設機械式工件進給裝置,手動裝卸工件。
   (4)加工木材及類似物理參數材料,或加工肉類及類似物理參數材料的帶鋸。
   (5)用於加工木材及類似物理參數材料的組合式機械,本節第(1)(2)(3)(4)條以及第(7)條所述的機械均可作為其組合機械裝置。
   (6)手動進料多刀夾木工開榫機。
   (7)用於加工木材及類似物理參數材料的手動進料立軸銑床。
   (8)木工用手提鏈條鋸。
   (9)手動裝卸的金屬冷加工用壓床(包括彎板機),其可動工作部件行程可達 6mm以上,移動速度超過30mm/s
   (10)手動上下料的塑膠注塑或壓塑成型機。
   (1I)手動上下料的橡膠注塑或壓塑成型機
   (12)以下用於地下工作的機械設備:
   ——機車頭和司閘車;
   ——液壓傳動的頂架。
   (13)裝有壓實機構的人工裝載收集家庭垃圾的卡車。
   (14)帶有防護裝置的可拆卸式機械傳動設備。
   (15)可拆卸式機械傳動設備所用的防護裝置。
   (16) 車輛舉升用的設備。
   (17)具有從3米以上垂直高度跌落危險的載人或載人載物升降設備。
   (18)可擕式彈藥推動固定器械或其他衝擊式機械設備。
   (19)為檢測人員存在而設計的保護裝置。
   (20)(9)(10)(11)條巾所述的用以機械防護的動力驅動聯鎖式可移動防護裝置。
     (21)確保安全功能的邏輯裝置。
   (22)傾覆防護裝置(ROPS)
   (23)物體跌落防護裝置(FOPS)

ce 機械風險考量

CE標誌特別強調操作機械人員之安全,因此所有可能發生危險之機構,都必須加以改善以降低或減少操作之危險性,對於此論點可以從三個方向去完成。
a. 從設計變更的方式,去重新設計會發生危險的地方,使機械操作時沒有發生危險的可能。
b. 可以用加裝安全護罩的方式,去隔離操作員與機械危險之處。
c. 以上兩種方法均無法解決時,則可設計警告標示的方式,去警告操作員,不要接觸危險之機件。
綜合以上a,b,c三論點,一般機械製造商,必須特別注意的是:加裝安全護罩時,須考量危險性嚴重程度及發生頻率,以確定是用固定式,調整式或可移動式護罩,三種護罩成本高低不同,應該以最低的成本來達到最嚴格的規定,另外在機械外部可能須黏貼警告標示,利用簡單明瞭的圖形文字加上「DANGER」或「WARNING」或「CAUTION」的警告字眼,以提醒操作員避免造成傷害,至於警告用的圖案,可以參考英國標準BS 5378及ISO 7000等規定



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ISO-13485醫療器材管理系統認證

ISO-13485醫療器材管理系統認證
A.ISO 13485醫療器材管理系統簡介:
 ISO 13485
醫療器材品質管理系統適用於醫療器材行業以及藥品供應鏈相關之業者,該標準以ISO 9001:2000為藍本,特別強調滿足醫療器材之法規要求、各行業別、產品銷售地等特殊的規定如下;內容包含對安全的要求、風險分析及評估、臨床調查評 估、訊息回饋機制、上市後的監督、客戶抱怨調查與召回、警戒系統等以及其他技術標準、建議性通告等,另外對某些條款亦有額外的要求例如:設計管制、環境管 制、特殊流程管制、追溯性、記錄保存及法規措施等,為目前最完整之醫療器材設計、製造與服務品質保證標準。

B.
輔導推動ISO 13485醫療器材管理系統之效益:
1.
當組織需要提供符合顧客與適用法規要求的醫療器械產品時,可採用本標準規定之品質管理系統要求。
2.
醫療器材在發揮醫療之功效時其已存在著風險管理。
3.
確保醫療器材符合法令法規之要求有效性與安全性。

C.ISO-13485:2003
年版標準的條文結構,可簡化為下列八大項目-五大要點:
1.
範圍
2.
引用標準
3.
用詞和定義
4.
品質管理要求
5.
管理責任
6.
資源管理
7.
產品實現 (乃指作業流程管理)
8.
衡量、分析與改善 


ce marking

CE標示(左圖)」是產品進入歐盟境內銷售的通行證,因為歐盟為了保障其會員國人民生命與財產安全,以及保護消費者與工作者的健康,同時消除各會員國之間的貿易壁壘與安規差異,歐盟與一些歐洲自由貿易協會的國家,制定了CE體系與指令,以確保歐洲境內流通之產品符合安全和品質的標準。制訂這些新指令的主要目的是確保: 
1.產品必須不妨礙健康、不危及環境及消費者,才可以在市場上流通。 
2.在某個歐盟國家合法上市的產品,也可在其他會員國銷售。 
 
CE是法文句子“Conformite Europeene”的縮寫,其意為“符合歐洲標準”,簡單的說,一個通過CE認證的產品必須確保其自「設計、生產、包裝、說明書的編寫,到運輸、銷售、產品有效使用壽命,以及使用後的回收」等所有環節均符合歐洲的健康、安全與環境保護相關法規的基本要求;若以保護對象來看則包含︰使用者(人)、寵物(家畜家禽),財產(物業)及環境(自然環境)四大類。所以,CE認證是一套嚴謹的安全保障系統與作業循環,並非僅僅是將一個樣品拿到試驗室檢驗通過後就結束了。

歐盟已經陸續公告的二十餘項指令(Directive),要求相關的產品必須透過符合評鑑程序後,宣告該產品符合CE的要求並打印或張貼「CE標示」,該產品才能在歐盟各會員國與貿易協會國之間自由的流通銷售。就工業機械產品來說,其常遇的適用之指令分別為機械指令(Machinery Directive;MD)、低電壓指令(Low Voltage Directive;LVD)、電磁相容性指令(Electro Magnetic Compatibility Directive;EMC)、戶外產品噪音指令(Outdoor Noise Directive;)及其他必要之指令。國內工業機械產品要外銷至歐盟須符合這些指令的基本要求,並依各指令之調和標準 (harmonized standards) 做為工業機械產品檢驗測試之依據。

因國內部份機械廠商對CE指令及標準不夠熟悉,等到產品上市前的驗證過程中,才發現有許多缺失必須變更設計或延後上市才能克服,造成不小成本與商機損失。因此,部分認證機構即將這些常見共同性缺失列出,提供國內廠商參考借鏡:
1. 未備有風險評估
每個產品均須針對產品特性,考量機械危險、電氣危險、熱危害、噪音危害、振動危害、幅射危害、材料物質危害、人體工學相關危險以及周圍環境危害…等不同之風險等級後,採用適當設計方法來降低其風險至可接受之風險等級。特別是,對於合理可預見之不正常使用(如未按程序開、關機)亦須考量於設計中,避免因合理可預見之不正常使用而造成危害。而且此項危害,不因使用手冊內已告知不適用情形而規避業者之風險責任。 
2. 未有足夠安全距離或防護罩
對移動件須保持有足夠安全距離以防碰觸夾傷,或提供防護罩隔離。其相關標準有 EN ISO 13857“安全距離避免上下肢觸及危險區域”、EN 349 “避免人體被擠壓之最小間隙”、EN 1088 “ 防護之互鎖設施“…等標準。 
3. 接地線顏色及接地標示缺漏 
接地線須使用專用之黃綠線,並於接地端子標示接地符號。每個端子只能連接單一接地線,不可多條接地線連接至同一端子。 
4. 電氣防護不足 
基本原則為帶電體不可用手指可觸及,至少防護等級須為 IP 2X 以上,亦即手指不可直接觸碰到帶電物。 
5. 控制開關及安全相關之位置開關未用正向開關 
為避免接點黏接或彈簧斷裂故障導致安全失效,控制開關須採用正向開關 (Direct Opening Action) ,確保開關可由機械力強制脫離。此種開關外觀附有箭頭標示符號(右圖)。正向開關箭頭符號 
6. 特殊迴路警告標示缺漏 
當有提供照明或保養迴路時,於主開關關閉電源後而特殊迴路仍然帶電時,業者須提供「主開關關閉時而特殊迴路仍帶電」之警告標示以提醒作業人員注意。 
7. 危險警告標示不全 
當已採取某些保護措施後,而仍然有一些風險可能存在無法完成免除時,這些殘餘風險處須提供足夠之警告標示提醒使用者注意還有那些殘餘風險。如表面高溫(下圖)…等。 
8. 操作手冊不完整 
操作手冊須交代適用及不適用之情況,運輸儲存之說明及使用器具與吊運點 ,並指出工作站之噪音水準。 
9. 零件表及電氣元件證書不完整 
零件表及電氣元件須依設計圖詳列,並須提供相關之零件證書。
10. 未考量噪音指令 
噪音指令是針對戶外用特定機器產品之噪音規定,如條文第 12 條規範有噪音上限值之機械產品 (如壓縮機)、第 13 條規範僅須標示噪音值之機械產品 (如輸送帶) 。國內廠商常疏忽此項噪音指令,造成產品進入歐盟市場產生困擾。
11. 技術檔案文件之保存不全 
依機械指令規定,機械製造廠商或授權代表須自機械產品最後製造日起將技術文件檔案至少保留 10 年備查。