醫療器械產品如何獲得CE認證

歐洲有三項與醫療器材有關的指令，即主動植入式醫療器材(簡稱AIMD)指令90/385/EEC、醫療器材指令(簡稱MDD)93/42/EEC、體外診斷醫療器材(簡稱IVDD)指令98/79/EC。歐盟的各項醫療器材指令中，包含了醫療器材分類規則、產品驗證路線、對品質系統以及技術檔案的要求等 。

▨ 醫療器材指令分類

製造商需視產品用途來做產品分類,病人或使用者之醫療器材風險及符合性評估程式可以因此加以判定。風險愈高，符合性評估程式也會愈嚴格。

▨ 主動植入式醫療器材(AIMD90/385/EEC)

任何經由手術或醫療方法，全部或部分植入人體，或插入並置留于人體自然孔道中之主動式醫療器材。

▨ 醫療器材(MDD93/42/EEC)

製造商所設計使用於人體之任何單獨或組合使用的儀器、設備、裝置、材料
或其它物品，含必要之軟體，欲達成以下各種情況： 

·診斷、預防、追蹤、治療減輕疾病  ·診斷、追蹤、治療或修整傷處或殘障部位  ·解剖或生理過程中之調查、置換或修整  ·避孕

且這些器材不應具有藥理，免疫或代謝作用，但可以有輔助的功能。

▨ 體外診斷醫療器材(IVDD98/79/EC)

製造商所設計之任何單獨或組合使用的試劑、試劑產品、校正器、控制材料、套組、儀器、設備、裝置、或系統，其目的僅只或主要提供檢體，包括血液及組織，人體的衍生物，體外測驗資料如： 

生理或病理狀態  先天異常-與病人受體之安全與相容性  追蹤治療的措施

檢體的容器，無論是否為真空形式，特別是作為承裝來自人體之檢體，欲進行體外診斷測驗目的者，視同為體外診斷醫療器材。

產品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。

• 其一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準。
• 其二，企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產製造的全過程。
• 第三，企業必須按照 ISO9001+ISO13485標準建和維護品質體系，並取得ISO9001+ISO13485認證。

歐盟把醫療器械產品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標誌，可採取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術檔檔案，同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委託有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標誌，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。

歐盟還規定，這幾類產品獲得CE認證的先決條件是製造廠需能過ISO9001+ISO13485品質體系認證，取得ISO9001+ISO13485品質體系認證證書，且證書的頒發單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9001+ISO13485品質體系認證和CE認證可同時進行，但CE證書必須待 ISO9001+ISO13485品質體系認證通過後，方可予以頒發。

按照歐盟對產品的分類，其CE認證程式和內容如下：

企業向認證機構提出認證申請，並填寫認證詢價單交認證機構； 認證機構向申請認證企業提出報價單，企業簽字確認即完成合約； 企業向認證機構提交ISO9001+ISO13485品質體系檔即品質手冊和程式檔，供認證機構進行體系檔審核；品質體系審核前，企業應有至少三個月的品質體系運行記錄，並完成1-2次內部品質體系審核。 認證機構發出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室將對申請認證的產品進行低電壓（LVD）測試和電磁相容性（EMC）測試。測試中若出現不合格，由企業改下後重新測試，直到測試合格為止。測試結束，試驗室出具試驗報告。 企業編寫申請認證產品的技術檔檔案（簡稱TCF檔）。上述試驗報告也作為TCF檔內容之一。TCF文件是申請CE認證的製造商向CE認證機構提交的一份重要文件，它是認證機構審核發證的重要依據。編制TCF檔必須全部使用英文。TCF檔包括七個方面的內容： ① 簡介: ② 產品的規格敘述； ③ 設計之主要檔案內容； ④ 風險分析及評估； ⑤ 測試報告及臨床診斷資料； ⑥ 設計資料的管制； ⑦ 產品申請的聲明宣告書 認證機構對企業的ISO9001+ISO13485品質體系和TCF檔進行初審。初審後認證機構將指出品質體系和TCF檔中存在的問題，企業應據此完善品質體系和TCF檔。 認證機構對企業的ISO9001+ISO13485品質體系和TCF檔進行正式審核。 正式審核通過後，認證機構將與企業簽訂框架協定，明確取得CE證書後各方應遵循原則和產品使用CE標誌的範圍。  坤展國際安全驗證有限公司 http://www.kjisc.com/products_8.html