ISO13485認證
- 簡介
該標準自1996年發佈以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準於2003年7月3日正式發佈。與 ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用於法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用於法規的品質管制體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如 美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、 中國的《醫療器械監管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。
目前美國、 加拿大和 歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為 品質保證體系的要求，建立醫療器械品質保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入 北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。
目前美國、 加拿大和 歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為 品質保證體系的要求，建立醫療器械品質保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入 北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。
隨著歷史的發展，ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485:2003.目前大多數醫療設備生產廠家在建立 品質管制體系時，開始把 ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫療器械行業一直將ISO 13485標準（我國等同轉換標準號為YY/T0287）作為 品質管制體系認證的依據。這個標準是在ISO 9001: 1994標準的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001: 1994標準的要求。ISO 9001:2000標準頒佈以後，ISO/TC 210又頒佈了新的ISO 13485: 2003標準（我國等同轉換的YY/T 0287-200X標準正在報批）.
本標準適用於進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。
在標準中定義的醫療器械指：製造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用於人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、 軟體、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：
――疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
――損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；
――解剖或生理過程的研究、替代或者調節；
――支援或維持生命；
――妊娠控制；
—―醫療器械的消毒；
—―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療資訊。
其作用於人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與並起一定輔助作用。
在標準中定義的醫療器械指：製造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用於人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、 軟體、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：
――疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
――損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；
――解剖或生理過程的研究、替代或者調節；
――支援或維持生命；
――妊娠控制；
—―醫療器械的消毒；
—―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療資訊。
其作用於人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與並起一定輔助作用。
1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利於消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；
2、可提高和改善企業的管理水準，增加企業的知名度；
3、可提高和保證產品的品質水準，使企業獲得更大的經濟效益；
4、有利於增強產品的競爭力，提高產品的市場佔有率。
5、可完善和規範企業內部工作流程與制度。
2、可提高和改善企業的管理水準，增加企業的知名度；
3、可提高和保證產品的品質水準，使企業獲得更大的經濟效益；
4、有利於增強產品的競爭力，提高產品的市場佔有率。
5、可完善和規範企業內部工作流程與制度。
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎的獨立的標準。
2.ISO13485:2003是適合於法規環境下的管理標準。
3.ISO13485:2003對檔化程度的要求明顯高於ISO9001:2000.
4.ISO13485:2003對醫療器械範圍的界定進一步明確。
5.ISO13485:2003標準更具專業性特點。
2.ISO13485:2003是適合於法規環境下的管理標準。
3.ISO13485:2003對檔化程度的要求明顯高於ISO9001:2000.
4.ISO13485:2003對醫療器械範圍的界定進一步明確。
5.ISO13485:2003標準更具專業性特點。
1、提高和改善企業的管理水準，規避法律風險，增加企業的知名度；
2、提高和保證產品的品質水準，使企業獲取更大的經濟效益；
3、有利於消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
4、有利於增強產品的競爭力，提高產品的市場佔有率。
5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現品質事故或不良事件的風險。
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。
2、提高和保證產品的品質水準，使企業獲取更大的經濟效益；
3、有利於消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
4、有利於增強產品的競爭力，提高產品的市場佔有率。
5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現品質事故或不良事件的風險。
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。
ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和複評認證等，具體如下：
一、初次認證
1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料
2、認證中心收到企業的全額認證費後，向企業發出組成現場檢查組的通知，並在現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計畫正式報企業確認。
4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標誌產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。
5、認證中心收到技術委員會審查意見後，匯總審查意見，報認證中心總經理批准。
6、認證中心向認證合格企業頒發環境標誌認證證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印製要求，應向認證中心提出申請並備案。
8、年度監督審核每年一次。
二、年度監督檢查
(8a) 、認證中心根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計畫，提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業進行現場檢查工作。
(8b)、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣並封樣，送指定的檢驗機構檢驗。
(8c)、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批准。
(8d)、年度監督檢查每年一次。
三、複評認證 3年到期的企業，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其餘認證程式同初次認證。
坤展國際安全驗證有限公司
CE認證 & ISO驗證
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